Aufgaben
- Sicherstellung der normgerechten Überführung von Entwicklungsdokumenten (Design-Spezifikationen, Testberichte, DHF) in produktionsrelevante Standards (DMR, GMP-konforme Dokumentation)
- Definition und Validierung von Produktionsprozessen basierend auf Design-Spezifikationen
- Qualitätssicherung durch Überprüfung, dass Designänderungen korrekt in der Produktion umgesetzt werden
- Aufbau eines robusten Änderungsmanagements inkl. CAPA und Prozess-FMEA
Profil
- Erstellung und Pflege von Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR)
- Validierung von Test Reports und GMP-konformer Dokumentation
- Ableitung von Produktionsprozessen aus Design-Spezifikationen
- Change Control & Änderungsmanagement: Sicherstellen, dass Änderungen dokumentiert und validiert sind
- CAPA-Prozesse: Aufbau und Pflege von Corrective and Preventive Actions
- FDA 21 CFR Part 11 & Part 820: Falls Export in die USA relevant
Benefits
- Remote Möglichkeit
